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            口罩制作是在無塵車間,還是無菌車間呢?

            發布日期:2021-05-07 15:00
            信息摘要:
            無塵車間:就是無粉塵車間。無塵車間可分為:一級到百萬級。 無菌車間:即沒有細菌的車間。但我們知道細菌、病毒都有大小,它們可以被過濾。因此,在達到一定水平的無塵車間,...
            無塵車間:就是無粉塵車間。無塵車間可分為:一級到百萬級。
            無菌車間:即沒有細菌的車間。但我們知道細菌、病毒都有大小,它們可以被過濾。因此,在達到一定水平的無塵車間,也可視為無菌車間(并非絕對無菌)。
            無塵無菌車間:就是沒有灰塵沒有細菌的車間。
            無菌室是醫院手術室、血液透析室、藥品和一次性醫療用品生產所必需的三種場所。
            參考標準為:GB50073-2013《潔凈室設計規范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
            外科口罩的醫療器械類別為二級。因此,不使用無菌車間。愿意花很多錢在無菌車間生產是沒有問題的。
            醫療器械產品主要分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 等級,主要根據醫療器械本身的安全性進行分類,以保證醫療器械的安全性和有效性。
            Ⅰ 產品只是為了保證產品的規格,相對要求不會太嚴格。
            Ⅱ 產品受到食品藥品監督管理局對其安全性和有效性的控制,提出了更高的要求。
            Ⅲ 指需要植入人體以維持生命的產品。由于這類產品存在潛在危險,食品藥品監督管理局的審批將更加嚴格。經批準的醫療器械,方可取得注冊證書。
            醫用口罩基本上是最后一個步驟后進行滅菌消毒。
            無菌車間里面的操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因為規定員工進入無菌室前必須洗手,用肥皂或消毒劑消毒,然后在緩沖室更換專用工作服、鞋、帽、口罩、手套(或用70%乙醇再次擦拭雙手),才能進入無菌室進行操作。
             
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